ISP aclara que medicamento en base a cannabis no está autorizado para ser vendido en Chile
El Instituto de Salud Pública (ISP) aclaró este miércoles el estátus legal de "Cannabiol solución oleosa", medicamento hecho en base a cannabis.
El organismo sanitario explicó que a solicitud del Laboratorio Knop autorizó la ejecución de los protocolos: "Estudio Clínico Fase I, abierto, prospectivo, no controlado, para evaluar el perfil farmacocinético de Fitofármaco tetrahidrocannabinol/4,5 mg cannabidiol, administrada en una dosis de 0,5 ml vía oral, en voluntarios sanos", y "Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos para la evaluación para la evaluación de la eficacia de un extracto de Cannabis medicinal como coadyuvante en la disminución del dolor oncológico".
Al respecto, el estudio en Fase I está concluido, mientras que a la fecha el estudio clínico Fase II está en pleno desarrollo.
De forma paralela, Laboratario Knop solicitó al ISP el registro de exportación para el producto farmacéutico "Cannabiol solución oleosa". Sin embargo, esta petición fue denegada por la resolución exenta el 21 de agosto del 2017, debido a la "etapa tan temprana en que se encuentran los estudios clínicos", lo que no permite confirmar aún la eficacia y seguridad del producto en el tratamiento del dolor.
Esto se suma a que el pasado 24 de agosto del 2017, la autoridad sanitaria no autorizó la solicitud presentada por Laboratorios Knop para distribuir según el artículo n° 99 del Código Sanitario el producto "Cannnabiol solución oleosa", debido a que "no cuenta con Estudios Clínicos fase II y III, lo que significa que no existe evidencia, hasta el momento, de la utilidad de este medicamento".
Asimismo, el ISP considera que existen varios fármacos científicamente probados para el alivio del dolor, por lo que no se considera una emergencia sanitaria.
MEDICAMENTOS EN BASE A CANNABIS AUTORIZADOS
El 6 de octubre del año 2016 el ISP autorizó el registro sanitario del medicamento, en base a cannabis, Sativex, proveniente de Inglaterra, ya que cumplió con los estudios clínicos correspondientes que comprobaron su "calidad, seguridad y eficacia para la mejoría de los síntomas, en pacientes adultos con espasticidad moderada o grave debida a esclerosis múltiple que no han respondido en forma adecuada a otros tratamientos".
De todas maneras, a la fecha el medicamento no se encuentra disponible en el país debido a la demora en la solicitud por parte del laboratorio para importarlo según precisó el ente.
Por otra parte, la empresa Alef Biotechnology solicitó en enero del 2017 la importación a través del artículo n° 99 del producto farmacéutico Tilray solución oleosa, que viene en frascos de 25 ml, en dos versiones: uno de 10 miligramos por ml y otro de 5 miligramos por ml.
